よくある質問

有害事象が発生すると中止になるのでしょうか?

有害事象とは、試験食品の摂取期間中に被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事のことで、試験食品との因果関係の有無は問いません。
有害事象が発生したからといって必ずしも試験を中止するわけではありませんが、内容や程度によっては継続可否の検討が必要です。

倫理的な問題上、被験者に不要な負担をかけることはできないため、試験責任医師の判断により試験継続が難しいと判断された場合には試験を中止することもあります。
例えば、試験食品との因果関係はないものの治療に専念したほうが良い場合、試験食品との因果関係が否定しきれない有害事象の可能性があり、継続することで悪化する恐れがある場合です。

有害事象の発生を100%防ぐことは難しいですが、試験中に得られた情報をもとに販売後の注意喚起に利用することができます。弊社では有害事象報告書として記録を残し納品しておりますので、ご活用いただければ幸いです。
ご不明点がありましたら、気軽にお問い合わせください。

食品の臨床試験(ヒト試験)のご相談は東京品川区 免疫分析研究センターへ

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