よくある質問

臨床試験は最終製品で実施する必要がありますか?

臨床試験を実施する目的によって、最終製品か原料で実施のがよいか判断が分かれます。

機能性表示食品の届出であれば、最終製品、もしくは機能性関与成分のシステマティックレビュー(以下、SR)により申請が可能ですので、試験は必須ではありません。ただし、機能性関与成分に関するSRを行う場合、当該SRに係る成分と最終製品の成分の同等性について考察されていることが前提となりますので注意が必要です。

また、臨床試験の結果をプロモーションへの活用する際、最終製品で実施した場合には「食品Aで試験をした結果……」と研究成果を紹介することができます。一方、機能性関与成分Xを含む食品で実施した場合には、SRにて当該Xを含む商品A、商品B、商品Cすべてにおいて、「成分Xを含む食品で試験をした結果……」と紹介することができます。

多様なラインナップで販売を予定している場合や原料販売を想定する場合には、原料を使用した試験の方が汎用性が高いといえます。

臨床試験で何かお悩みのことがありましたら、気軽にお問い合わせください。

食品の臨床試験(ヒト試験)のご相談は東京品川区 免疫分析研究センターへ

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