よくある質問

速報、総括報告書にはどのような情報が含まれますか?

通常、速報としては主要評価項目の簡易的な統計解析結果を提出しております。開発計画・スケジュールとの兼ね合いもあるかと存じますので、もしも、いち早く必要なデータや他に必要な情報があれば事前にご相談ください。

総括報告書には、以下の情報が含まれます。
・試験計画の概要
・参加者の同意取得から試験完了までの流れ(人数の推移、中止・脱落理由等)
・被験者の背景・属性情報(人数、年齢、性別等)
・評価項目の解析結果、表、グラフ等(有効性、安全性)
・有害事象・副作用情報
・考察

別添:評価項目のデータ一覧、症例報告書、モニタリング報告書
試験によって上記以外に取得したデータがあれば、併せて納品いたします

必要な納品データについてご要望がある際には、試験計画を立てる段階でご相談ください。活用方法も踏まえて、ご利用いただきやすい形で納品できるよう検討いたします。

食品の臨床試験(ヒト試験)のご相談は東京品川区 免疫分析研究センターへ

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