よくある質問

被験者管理はなぜ厳しくするのですか?

被験者管理を徹底するのは、試験食品摂取による効果を正しく評価し、信頼性の高いデータを依頼企業様へお渡しするためです。

例えば、食品Aを摂取し中性脂肪の上昇を抑える効果を検証する試験の場合
生活習慣の中で想定し得る、中性脂肪に影響を与えることが知られている要素を可能な限り均一にそろえることで、得られた結果が食品Aによるものであることをより適切に評価することができます。

一般的なものとして、中性脂肪に影響する可能性がある大きな要素では食事、運動があり、特に機能性表示取得を目的とした試験の場合、被験者に対して「試験期間中は試験開始前と同程度の食事、運動を維持してください」と厳格に指導します。
もしも、試験期間中いつもよりヘルシーな食事にしてしまうと?普段は一切運動しないのにウォーキングを始めてしまうと?得られた結果が実際には食品Aの効果ではない恐れもあります。
しかし、遵守事項があまりにも多くなると守れない被験者が増える可能性が高くなりますので、実現可能かつ必要最小限の遵守事項に留め、被験者にわかりやすく説明することが重要です。

また、予防策の1つとして暴飲暴食が起きやすい忘年会シーズンなどは極力避けて試験を実施することもリスク回避としては有益です。何かお悩みがありましたら、ぜひ弊社にご相談ください。

食品の臨床試験(ヒト試験)のご相談は東京品川区 免疫分析研究センターへ

カテゴリ一覧へ戻る