よくある質問

健康食品の安全性情報は食経験だけで大丈夫でしょうか

健康食品の安全性情報は、食経験だけでは不足する場合があるので注意が必要です。

『機能性表示食品の届出等に関するガイドライン(平成 27 年3月 30 日(消食表第 141 号))』では、喫食実績に基づいた食経験の評価が不十分な場合には、2次情報(1次情報
の集約によって作られた情報)または1次情報(研究成果として初めて公共の場に提供されるもの)により健康被害情報の確認などを行い、安全である旨の考察をする必要があると記載されています。

ただし、「当該食品と類似する食品」にて喫食実績を評価する場合は、一般食品をサプリメント形状にした際に成分が濃縮され通常よりも過剰な摂取になっていないか注意が必要です。「崩壊性試験」「溶出試験」による最終商品としての同等性評価を求められることもあります。
特に崩壊性については、独立行政法人国民生活センターが行った「錠剤・カプセル状の健康食品の品質等に関する実態調査(2019.8.1)※」の結果、調査対象100銘柄の内、42銘柄が定められた時間内に崩壊しなかったことが判明し、GMP認定工場に対する錠剤・カプセル状等製品の崩壊試験が義務化※されました。

加えて、「日本人の食生活・栄養状態、衛生面、経済面等を勘案し」との記載があるため、海外の食品・素材の場合には民族的な代謝の差異はないか、用量に問題はないか等について注意して調査が必要です。

喫食実績だけでは不足する場合には、安全性試験の既存情報の収集、もしくは安全性試験の実施が必要です。弊社では摂取目安量の長期安全性試験および過剰摂取試験いずれも承っておりますので、必要な折にはぜひご相談ください。

食品の臨床試験(ヒト試験)のご相談は東京品川区 免疫分析研究センターへ

※ “GMP認定工場に対する錠剤・カプセル状等製品の崩壊試験の義務化について” 公益財団法人日本健康・栄養食品協会 2019.8.5 

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