被験者の同意は必ず文書で取らなくてはいけないのですか？
試験内容によって、文書同意が必須の場合と推奨の場合があります。
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス（平成29年5月29日 一部改訂）」では侵襲・介入の有無、人体から取得された試料の有無によって、インフォームド・コンセントのコンセントの取得方法を区別しています。
食品の臨床試験で多い、新たに試料・情報を取得して研究を実施しようとする場合で「侵襲を伴う研究」では必ず文書によりインフォームド・コンセントを受ける必要があります。一方、「侵襲を伴わない、介入を行う研究」では、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しませんが、口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければなりません。
上記以外にも、研究の種類は細分化されて取得方法が記載されているため、実施しようと考えている研究がどの区分に該当し、どのような形式でのインフォームド・コンセントが必要になるか、倫理指針をよく確認することが重要です。
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