よくある質問

探索的解析とはなんですか?

探索的解析とは、臨床試験の目的に沿った有効性の解析以外に、結果を裏付けるために行う解析や、素材の新たな可能性を発見するための解析を指します。
比較的大規模な試験であれば得られるデータ量も多くなりますので、評価項目間の相関や特定の集団における解析など、探索的な解析を行うことで新たな知見を得られる可能性があります。ただし、探索的な解析で得られた結果はあくまでも仮説に過ぎないため、証明するためには検証的試験により確認しなければなりません。

なお、ICH E9 臨床試験のための統計的原則 2.1.3 探索的試験にて「治験実施計画書には、各試験について検証的な証明として用いられる側面と、探索的解析のためにデータを提供する側面とを、明確に区別しておくべきである」とありますので、試験実施計画書、もしくは統計解析計画書を作成する場合には、検証的な解析か探索的な解析かをあらかじめ記載する必要があります。

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