よくある質問

食品の試験は臨床研究法に該当しますか?

すべての食品の臨床試験が臨床研究法に該当するわけではありませんが、一部該当する場合があるため注意が必要です。

いわゆる「サプリメント」等の臨床研究については、臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その4)(平成30年7月30日厚生労働省医政局研究振興課/医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡にて、問60に対する回答として以下のように記載されています。

問60(答)
「食品」として販売されている物又はその成分を含有する物であっても、疾病の治療等 に使用されることが目的とされている場合には「医薬品」に該当する。このため、これ を患者等に投与することにより、疾病の治療等に対する有効性や安全性を評価すること を目的とした研究は、未承認の医薬品を用いた臨床研究として、法に規定する臨床研究 に該当する可能性があるため、留意が必要である。

また、問61の回答として「医薬品」の定義が説明されており、医薬品医療機器等法第2条第1項の規定に基づき、以下のいずれかに該当するものを指します。
・日本薬局方に収載されている物
・人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物 
・人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物
なお、同回答にて、医薬品にあたるか判断が難しい場合には、あらかじめ、都道府県等の薬務担当課に研究計画書などの資料を添えて相談し、判断を受けることとあります。

食品の臨床試験(ヒト試験)のご相談は東京品川区 免疫分析研究センターへ

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