アプリやウェアラブル端末を使った試験はできますか？
近年、健康管理をできるアプリケーションやウェアラブル端末が増えてきました。より簡易にデータを取得できる、被験者の負担軽減にもつながる、データ集計が容易になることから、一部、ヒト試験での使用事例もあります。
わかりやすい例としては、以前は手作業で図っていた身長・体重・BMIが一括で測定可能になりデータ抽出も容易になりました。今では基礎代謝量や筋肉量まで測定可能な機器も出ています。
また、かつて睡眠の記録を取るには専門機関で専用機器を装着して脳波を測定する必要があり被験者にとって大きな負担でしたが、負担の小さいウェアラブル端末を用いて精度の高い記録が取れるようになってきました。
さらに、国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所ではコホート研究にウェアラブル端末を用いており、活動量の測定を行っています。
ただし、アプリケーションやウェアラブル端末を活用する際に注意しなければならないのは評価方法として適切か否かです。医薬品に限らず食品のヒト試験でも、有効性を評価するためには当該領域で一般的に認められている指標、先行研究等で使用された実績のある指標など信頼性・妥当性が確立した方法を用いる必要があります。既存の評価方法と相関性があるなどの裏付けデータが蓄積されていけば、今後ヒト試験での活用はさらに増えていくのではないでしょうか。
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