中間解析とは何ですか？
食品の臨床試験では中間解析は馴染みが薄いかもしれません。
治験の場合ですが、一般的に中間解析は「試験を早期中止すべきかどうかを判断するため」に実施します。試験の途中で新薬の有効性が判明して中止する、もしくはその逆で、これ以上試験を続けても有効性の証明が難しい場合に中止することがあります。
試験を早期に中止することで被験者の不要な負担をなくすことができ、有効な新しい治療法をいち早く患者さんに届けることもできます。
食品の試験は長くとも12週間程度の試験が多いため、あまり中間解析は実施されません。しかし、1年以上の試験を計画する場合には多大なコストがかかりますので、中間解析を実施することで継続有無の判断材料にすることができ、想定よりも短期間で有効性を確認できたり、有効性を確認できる見込みが薄い場合には試験の中止判断をすることができます。
なお、中間解析を実施する場合には、あらかじめ試験実施計画書に記載する必要があり、盲検化試験の場合には盲検状態が解除されないように手順を整えておくことが重要です。
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