よくある質問

層別解析とはなんですか?

層別解析とは、被験者集団から特定の属性を持った被験者データを抽出して解析することです。食品の臨床試験で用いられる属性としては、性別、年齢等の被験者背景、評価項目の数値(境界域の者等)があります。

注意すべき点としては、あらかじめ層別解析を想定した試験計画を立てる必要があるということです。
例えば、下記のような食後血糖値の上昇抑制試験の場合
試験デザイン:プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験(2群比較)
被験者:血糖値が正常値もしくは境界域の者、各群20名

層別解析として男女別の比較を実施するのであれば、各群の男女の人数に大きな偏りがないように組み入れる必要があります。また、正常値と境界域に分けて層別解析を実施する場合も同様で、それぞれ大きな偏りがないように選抜する必要があります。
加えて、男女別かつ境界域だけの集団で層別解析する場合、当てはまる人数が少なくなってしまうため、統計学的に信頼性のあるデータとは十分ではないということも想定されます。

層別解析を実施する際には、目的を達成するために本当に必要な解析なのか、そのために必要な被験者数を確保することができるのかを検討する必要があります。

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