よくある質問

バイオマーカーとはなんですか?

NIH(アメリカ国立衛生研究所)の研究グループによると、バイオマーカーは「通常の生物学的過程、病理学的過程、もしくは治療的介入に対する薬理学的応答の指標として、客観的に測定され評価される特性」と定義されています※。例えば、日常診療で用いられるバイタルサインや、生化学検査、血液検査、腫瘍マーカーなどの各種臨床検査値や画像診断データなどが含まれます。
真のエンドポイントでの評価が困難な場合において、代替エンドポイントとしてバイオマーカーを用いることがあります。例えば、真のエンドポイントである「動脈硬化性疾患の発症、進展を抑え、QOLを維持すること」を数か月という限られた試験期間中に確認することは困難です。そのため、動脈硬化性疾患の発症・進展を抑えるためには血糖コントロールが重要であることから、代替エンドポイントとして「HbA1aや血糖値の測定」を行います。

食品の臨床試験で用いられるバイオマーカーには以下のようなものがあります。
生活習慣病のマーカー:血圧、血糖値、中性脂肪、LDL-コレステロールなど
ストレスマーカー:アミラーゼ、コルチゾールなど
骨代謝のマーカー:骨型アルカリフォスファターゼ(BAP)、デオキシピリジノリンなど
安全性のマーカー:γ-GT、クレアチニンなど

臨床試験の計画で迷った際には気軽にご相談ください。

食品の臨床試験(ヒト試験)のご相談は東京品川区 免疫分析研究センターへ

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