よくある質問

評価項目はいくつも設定してよいのですか?

主要評価項目は、ひとつに設定することが原則です。
副次評価項目は、主要評価項目を補足する項目、主要評価項目と関連する別の有効性評価項目等を設定します。副次評価項目は複数の項目を設定することがありますが、あまりに多くの副次評価項目を設定してしまうと、結果の矛盾が生じたり、結果の論評がしにくくなるという弊害が起きる可能性がありますので、必要最小限に留めることが重要です。

例えば睡眠の試験として多く用いられる主要評価項目は睡眠に関するアンケート評価(OSA睡眠調査票、ピッツバーグ睡眠質問票等)、副次評価項目には主要以外の睡眠に関するアンケート評価、(睡眠の改善により疲労感が軽減されることが期待されるため)疲労に関するアンケート評価(Chalder、VAS等)、疲労のマーカーとして知られるコルチゾールの測定等を設定します。

なお、評価項目を設定する際は、当該領域で一般的に認められている指標、先行研究等で使用された実績のある指標など信頼性・妥当性が確立した評価項目である必要があります。

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