よくある質問

PL保険は必ず加入する必要がありますか。

食品の臨床試験では、PL保険(製造物賠償責任保険)は必ずしも加入する必要はありませんが、試験を実施する際には、被験者に健康被害が生じた場合に備え、補償を行うための体制を整えておく必要があります。そのための手段のひとつがPL保険です。

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ガイドライン(厚生労働省、平成29年5月29日一部改訂)』には、「研究対象者に健康被害が生じた場合の補償措置については、必ずしも保険への加入に基づく金銭の支払に限られるものではない」、「補償保険に限らず医療の提供等の手段を講じることにより実質的に補完できると考えられる」とあるため、PL保険には加入せず、健康被害が生じた場合には個別に対応するという方法を取ることも可能です。しかし、個別対応は煩雑になりやすく管理が難しいこともあり、PL保険へ加入する企業様が多いのが現状です。

重要なことは、PL保険への加入有無ではなく、健康被害が生じた場合の補償体制を整え倫理審査委員会での審査を受け、被験者に対し予め文書により具体的に説明するとともに文書により同意を得た上で、試験を実施することです。

食品の臨床試験(ヒト試験)のご相談は東京品川区 免疫分析研究センターへ

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