試験食品の用量はどのように設定すればよいですか？
既存の商品を用いた臨床試験の場合には、推奨目安量で試験を実施することが一般的ですが、抽出方法などの製造方法の変更や原料の切り替えに伴い、同様の効果を得られるか確認することもあります。
また、新商品の開発で目安量の設定が必要な場合には、in vitro試験やin vivo試験にて用量のあたりをつけてから、ヒト試験に移行することもあります。
注意しなければならないのは、一般消費者が毎日続けられる飲用量であるかという点です。
睡眠や整腸など、気になる症状がある期間のみ飲用する健康食品の場合には、飲みにくさはそれほど気にならないかもしれません。しかし、生活習慣病などの対策として飲用する健康食品は毎日継続してお飲みいただくことで、体質の改善や健康の維持をサポートすることを目的にした商品が大半です。いくら良い商品でも、毎日何十粒と飲用するのは負担が大きく、継続して飲用することは困難です。実際、臨床試験の実施中に「試験食品を飲むのが大変。続けらない」という理由で被験者が次々と辞退してしまった。というお話を伺ったこともあります。お客様の負担を少しでも減らし、継続して飲用いただくためには、吸収効率の良い原料に切り替える、剤型等を工夫して少しでも飲用量を減らすといった工夫も必要ですね。
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