よくある質問

ヒト試験の介入期間はどのように設定すればよいですか?

特定保健用食品や機能性表示食品の場合は、ガイドラインや関連通知によって定められています。「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項(消費者庁)」には、ヒト試験による安全性評価について以下の期間が設定されています。
長期摂取安全性確認試験:原則として12週間以上
過剰摂取安全性確認試験:原則として4週間以上

有効性評価については、上記ガイドラインには一般的に12週間以上が設定することが必要と記載されていますが、目的により異なります。カルシウムの吸収を促進するものやおなかの調子を整えるもの等、比較的短期間の試験でも有効性が確認でき、効果の減弱も起こらないことが既知である保健用途の場合には12週間の摂取は必要ありません。
また、食後血糖値の評価のように、継続摂取ではなく単回摂取の試験もあります。

上記に該当しない、もしくは前例が少ない試験の場合は、まずはin vitro試験やin vivo試験を実施して効果量等を確認し、本試験の介入期間を検討することがあります。

何かお悩みのことがあれば、まずは今お持ちの情報を元にご相談ください。貴社のご要望をヒアリングし、一緒に検討いたします。

食品の臨床試験(ヒト試験)のご相談は東京品川区 免疫分析研究センターへ

出典:「機能性表示食品」制度がはじまります!(消費者庁HP/機能性表示食品に関する情報)
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/about_foods_with_function_claims/

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