選択基準・除外基準はどのように設定すれば良いですか？
選択基準とは「適切な対象者を選択するための最小限の条件」です。
あまり選択基準の数が多いと被験者選抜が困難になってしまうため、必要最小限に留めることが重要です。
よくある項目は、年齢、性別、主要評価項目に関する基準です。
例えば、食後血糖値の上昇抑制効果を検証する試験であれば、「同意取得時に20歳以上50歳以下の健康な日本人男女」、「空腹時血糖値が126mg/dL未満、食後血糖値が200mg/dL未満の者」のように設定します。また、食品の試験で共通する項目としては、管理事項を理解し遵守できる者、本人の自由意志にて文書による同意取得を得られた者、試験責任医師等が適格と認めた者等があります。
除外基準とは「適切な対象者を選択するために絶対避けたい条件」です。
例えば、整腸試験では「毎日便通がある者」、血圧の試験では「降圧剤を使用している者」などが設定されます。また、食品の試験は健常人で実施することが大半であるため、「医療機関へ通院・治療している者」も除外基準に加えることが多いです。
ご不安なことがありましたら、まずは今お持ちの情報を元にご相談ください。貴社のご要望をヒアリングし、一緒に試験案を検討いたします。
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