よくある質問

ヒト試験の評価項目はどのように設定すればよいですか?

ヒト試験の担当になったものの「どのように調べれば良いかわからない」という方、経験が少なく「本当にこれで良いのだろうか」とお悩みの方もいらっしゃると思います。

評価項目を決める際の手段としては、下のような方法があります。
①学会が出しているガイドラインを調べる
②ベンチマーク商品の試験方法を調べる
③イメージに近い先行研究(論文、学会発表など)を調べる
特に、特定保健用食品の申請の際には決められた方法でヒト試験をする必要がありますので、ガイドラインの確認は必須です。

また、「こういう評価をしたいが、実際にできるだろうか?」とお悩みになるかもしれませんが、まずはご相談ください。依頼者様のご要望をいかにして実現するか検討することもCROの仕事です。実施可能な施設を探すこともあれば、代替法をご提案することもあります。

もしも、試験の方向性にお悩みのようであれば、まずは今お持ちの情報を元にご相談ください。貴社のご要望をヒアリングし、一緒に試験案を検討いたします。

食品の臨床試験(ヒト試験)のご相談は東京品川区 免疫分析研究センターへ

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