よくある質問

オプトアウトとは何ですか?

マーケテイング用語でのオプトアウトは、個人情報の第三者提供に関し、個人データの第三者への提供を本人の求めに応じて停止することです。具体的にはメールマガジンの配信停止要望がオプトアウトにあたります。
さて、臨床試験業界でのオプトアウトは、研究のためにご自身のデータや検体が使用されることを望まない方が拒否できる方法を指します。具体的には、インフォームド・コンセントを省略する代わりに、研究情報をホームページなどで通知・公開された研究において、研究対象者等が自身のデータ利用を拒否できる機会を保障する方法のことです。
また、オプトインという用語もあります。オプトインは臨床研究で通常行われる文書もしくは口頭で説明を行い、被験者の方からの同意(インフォームド・コンセント)を取得する方法です。
オプトアウトを用いる研究としては、臨床研究の内で観察研究があります。被験者の方へ侵襲や介入がなく、人体から取得された試料を用いない研究では、診療情報などの情報のみを用います。この場合、倫理指針上で必ずしも対象となる被験者の方から個別に直接同意を得る必要のないこともあります。この時には、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を通知又は公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保障することが必要とされています。

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