よくある質問

サンプルサイズはどう決めるのでしょうか?

サンプルサイズ(sample size)とは、臨床試験の研究対象者となる症例数のことです。
サンプルサイズの設定に悩みを抱える企業様も多いかと思います。サンプルサイズを設定する場合には、先行研究や類似論文の情報を元に統計的に必要と推測される症例数を算出いたします。まずは本試験の解析に必要なサンプルサイズを算出します。次に試験の想定されるリスクに基づき試験開始時に組入れる症例数を設定します。そこから募集条件の難易度を元にしてスクリーニング参加者の症例数を設定します。
臨床研究のサンプルサイズは、多すぎても少なすぎても問題が生じます。多すぎた場合には、本来は統計的な有意差がないにも関わらず、多数の症例データが集まった結果として、差が生じているように数値上なることがあります。一方、サンプルサイズが少なすぎた時に起こり得る問題点としては、仮に統計的な有意差が認められなかった場合に本当に差がなかったのか、もしくはサンプルサイズが不足するために有意差が認められなかったのか(検出力不足)の判別ができないということが想定されます。

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