よくある質問

臨床試験登録の項目はどのようなものですか?

臨床試験登録は、治験の実施状況等を第三者に明らかにし、治験の透明性を確保し、もって被験者の保護、医療関係者及び国民の治験情報へのアクセスの確保、治験の活性化に資するために行うものとされています。「治験の実施状況の登録について」(薬生薬審発0326第3号:厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長平成30年3月26日)より抜粋

治験だけではなく、食品の臨床試験においても臨床試験登録は実施されています。臨床研究法の整備に伴い、jRCT(Japan Registry of Clinical Trials)での登録が開始されましたが、従来から利用されているJapicCTI及び日本医師会臨床試験登録システムに登録されている企業様もいらっしゃるかと思います。
いずれのサイトにおいても、原則としてWHOが国際臨床試験登録プラットフォーム(International ClinicalTrials Registry Platform (ICTRP))において登録・公表を求める項目の登録が要求されています。具体的な内容としては、WHO の求めるデータセットは、http://www.who.int/ictrp/network/trds/en/で入手することが可能です。

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食品の臨床試験(ヒト試験)のご相談は東京品川区 免疫分析研究センターへ

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