よくある質問

ALCOAとは何ですか?

ALCOAとは臨床試験の原資料に求められる基本要素を指します。
それぞれの詳細は以下の通りです。
Attributable(帰属性): 帰属や責任の所在が明確であること
Legible(判読性):判読、理解できること
Contemporaneous(同時性):同時であること
Original(原本性):原本であること(複製ではないこと)
Accurate(正確性):正確であること
頭文字をとって、ALCOAと言われ、紙や電子媒体という形態を問わず重要視される項目です。

具体的な例では、Attributable(帰属性)に該当するのは、同じ被験者の方を来院タイミングによっては複数の医師が診察することもあります。その際に、実際に診察した医師が署名又は捺印をし、責任の所在を明らかにするように運用します。
Legible(判読性)は、特に手書きの際には誰もが読める文字で記録することや、一般的に通用しない略語や符号等は使用しないよう注意することが該当します。
このように臨床試験の運用にあたっては様々なルールが存在します。

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