よくある質問

臨床試験はどうして時間がかかるのですか?

はじめて臨床試験の窓口になった担当者様にとっては、商品のリリースタイミングから逆算していつ取り組むと間に合うのか?というご不安も大きいのではないでしょうか?
さて、12週間(84日間)の飲用で評価する試験の結果が出るまでには何か月かかるでしょうか?12週なので3か月?多少は準備が必要なので4か月くらい?被験者募集の難易度や企業様の準備状況にもよりますが、多くの場合最低でも6か月、状況によっては10か月以上要することもあります。
臨床試験の期間はなぜここまで長いのでしょうか。理由としてはいくつかありますが、大きなポイントとしては、試験開始前の準備と試験終了後の解析や結果の取りまとめにも時間がかかることが挙げられます。
例えば、臨床試験の資料作成のためには各種ガイドラインに則った内容であること、企業様から受領する情報を組み込むこと、担当の医師の確認いただくこと、試験開始前には倫理審査委員会の承認を得ること等多くの工程があります。倫理審査委員会の開催は好きな日にちを指定できるものではなく、実施先で定められた日時から選択して審査を依頼します。審査が終わった後にも、スタートアップミーティング、被験者募集、試験食品や被験者用資料の納品を経て、事前検査を行った方の中から条件に合った被験者の方を選抜し、ようやく試験開始ができる状態になるのです。
また、試験終了後にもSDV、医師への確認、統計解析、報告書作成等多くの工程があります。このように多くの手順があるため臨床試験の結果を得るためには時間がかかるのです。

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