よくある質問

FAS・PPSとは何ですか?

FAS・PPSとは臨床試験における統計解析集団を示す用語です。安全性の解析対象集団はSAFと呼ばれます。試験計画を立てる際には、解析手法だけでなく、どの集団を対象に統計解析を実施するかもあらかじめ定めておきます。

FAS(full analysis set)
試験実施計画書に定める選択基準に該当し、除外基準に抵触せず、試験を始める前に組入れられたすべての被験者集団から、選択基準を満たしていないことが途中で発覚した、摂取開始前に脱落となった等の被験者を除外した集団です。
必要最小限の除外に留める集団のため、ランダム化(被験者背景情報を揃えた状態)を保持した上での評価をしたい場合に用います。
しかし、食品の摂取率などは考慮されないため、介入の効果を適正に評価しにくいデメリットがあります。

PPS(per protocol set)
FASから更に、以下のような試験実施計画書違反などがあった被験者を除外した集団です。
・試験食品の摂取率が規定を下回っている
・試験期間中、併用禁止薬や食品を使用していた
・試験期間中の遵守事項(運動制限等)を守れていなかった
・検査データ等に一部欠損がある
PPSは試験食品の効果を十分に反映していると考えられる集団のため、食品の有効性評価に焦点を当てる際に使われることが多いです。ただし、除外される被験者の数によっては、ランダム化で事前に揃えた被験者背景が大きく異なってしまう可能性があり、本当に試験食品の効果なのかどうか正当に評価することが難しくなるというデメリットがあります。

SAF(safety set)
安全性解析対象集団と呼ばれます。目的が安全性評価のため、試験が完了しているか否かに関わらず、一度でも試験食品を摂取しているすべての被験者が対象です。

食品の臨床試験のご相談は東京品川区 免疫分析研究センターへ

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