よくある質問

臨床試験のデータマネジメントとは何をするのですか?

データマネジメント(以下、DM)とは、臨床試験における品質管理業務の総称です。試験の始まりから終わりまで全ての段階に関わり、データの質を担保することで、臨床試験が試験実施計画書や関連法規を遵守し適正に実施されたことを保障するための重要な業務といえます。

医療機関では、試験実施計画書やCRF(症例報告書)の作成支援、スケジュール管理・調整、データ入力・処理・チェック、モニタリング・監査対応等を実施します。
一方、CROでは、試験実施計画書の作成支援、医療機関で得たデータから被験者の適格性を再確認、データ収集・管理、モニタリング・監査実施、統計解析を実施します。
DMの業務範囲は臨床試験の準備、実施中の管理、データ解析まで多岐に渡り、臨床試験を適切に実施、完了する上で欠かせない業務です。

データマネジメントを怠った結果として、以下のような失敗談を依頼企業様より伺ったことがあります。

・そもそも被験者条件が適合していない被験者が含まれていた
・得られたデータが試験実施計画書の規定と合っておらず解析に使用できなかった
・都度データ管理をせず終了後にまとめて行ったことで、解析に時間がかかり、結果を得るのに時間がかかった

当社では、試験実施医療機関と協力体制を築くことで、厳格な体制でDMを実施しておりますので、安心してお任せください。

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