よくある質問

ランダム化の目的や方法とは?

ランダム化とは、評価のバイアス(偏り)を避け、客観的に試験食品の効果を評価するために実施する手法です。例えば、血圧の評価をする場合に、片方のグループに血圧が高めの人が、もう片方のグループに低めの人が集まってしまうと、得られた結果が本当に試験食品の効果なのかどうか評価することが難しくなるため、偏りを防ぐ方法としてランダム化を行います。
また、ランダム化の手順は事前に試験実施計画書に定める必要があります。

ランダム化の方法で最も多く使われる方法としては層別ランダム化があり、そのほかにはランダム化、ブロックランダム化などがあります。

①層別ランダム化
偶然偏ることで結果に影響が出るような要因(性別、年齢等)を考慮した上で、ブロックランダム化(③)を行う方法です。例えば男性と女性を均一になるようにするためには、男女別にブロックランダム化します。年齢も考慮する場合には、男性、女性それぞれで20代のブロック、30代のブロック……というようにブロックをつくることで均一にできます。
設定する要因は、主要評価項目に影響する可能性のある要因2, 3個を設定することが一般的です。

②単純ランダム化
名前の通り、最も簡素な方法です。30人の被験者をA,B 2つのグループに分けるときにいずれに入るかは、2分の1の確率です。具体的な方法としては、コインを投げて裏か表かで決める方法、封筒にAかBが書かれた紙を入れて引いてもらう封筒法が一般的です。
個人のデータに基づかない完全にランダムな方法のため、グループ間で何らかの検査数値の偏りを均一にすることはできませんが、封筒法の場合は封筒を男女別にすることで男女比を揃えることはできます。

③ブロックランダム化
あらかじめ一定人数毎のブロックをつくり、ランダムに割り付ける方法です。例えばA,B群として2名ずつのブロックを作成すると、AA,BB,AB,BAの4通りになりますが、同一の群に割り振られるAA,BBは除外します。残ったAB,BAの組み合わせをランダムで割り付けていきます。

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