よくある質問

食品の臨床試験を実施する上で留意すべき制度は?

試験実施計画書や臨床試験の論文には「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(以下、倫理指針)とヘルシンキ宣言を遵守して実施した」旨の記載をよく目にすると思います。
食品の臨床試験で主に留意すべきはこの倫理指針と、目的によっては特定保健用食品のガイドライン、食品の機能性表示制度のガイドラインが挙げられます。

倫理指針には、臨床研究に携わる者が認識しておくべき重要な項目として、以下のようなことが記載されています。
・研究者等の責務
・試験実施計画書に記載すべき項目
・同意説明文書に記載すべき項目
・インフォームドコンセントを受ける手続き
・個人情報の取扱い
・有害事象への対応
・利益相反管理について
・モニタリング及び監査について

また、特定保健用食品としての登録を目指す場合には、「特定保健用食品の表示許可等について」に記載された事項を遵守する必要があります。機能性表示食品として届出する場合も同様で、「機能性表示届出ガイドライン」に記載された事項はもちろんのこと、臨床試験の試験方法については「特定保健用食品の表示許可等について」を参照、との記載もあるため、どちらのガイドラインも把握しておく必要があります。

その他の関連法規としては、2018年に施行された「臨床研究法」があります。
食品の臨床試験には一切関係ないと思っている方もいらっしゃいますが、試験の目的や被験者の条件によっては該当する可能性がありますので、注意が必要です。

食品の臨床試験のご相談は東京品川区免疫分析研究センターへ

出典:「機能性表示食品」制度がはじまります!(消費者庁HP/機能性表示食品に関する情報)

カテゴリ一覧へ戻る