臨床試験はなぜ基礎試験より高額なのですか？
マウスやラットでの試験しか経験のない企業様に臨床試験の御見積をご提示すると想像よりも高額と驚かれることがあります。臨床試験とはなぜ基礎試験と比較して高い費用がかかるのか？それはいくつかの理由があります。
理由を大きく分けると2つあり、医療機関で実施すること、人間に使用した結果取得が必要ということが挙げられます。
まずは、動物と異なり実験施設内ではなく医療機関で実施する性質上、医療免許を有する医師や看護師、検査技師などの協力が必要です。そのため、医療機関の使用料や医療機関スタッフの人件費がかかることは、試験管や動物で行う試験との分かりやすい差です。
また、人間に使用した結果取得が必要なことは、最大のポイントです。ヒトで実施する際には他の動物と比べ物にならぬほど厳格な体制が求められます。倫理的な規定として事前に試験資料を倫理審査委員会に提出し審査を受けなければなりませんので、資料作成、倫理審査委員会費用などが必要です。その他、細胞や動物のような仕入れはできぬため、試験条件に適した被験者の方々を集める募集費用がかかります。加えて、マウスのように勝手に採血や細胞を採取する訳にはいきませんので、被験者の方に同意取得を行うことや参加いただいた交通費などの補てんを目的とした負担軽減費の準備も必要です。
このような費用が必要なことから試験レベルにはよるものの、基礎試験とは桁が違う費用が必要になるのです。ただし、多くの費用は仕入れや目に見えるものの購入費用ではなく人件費です。そのため、試験作成を依頼企業様でできる場合には作成費用がかからない、同時に複数試験を運用できれば医療機関の施設費用が多少削減できるということもあります。臨床試験実施で何かお悩みがありました際には、一度ご相談ください。
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