よくある質問

臨床試験のQCとは何ですか?

QC(Quality Control) とは、臨床試験の品質管理活動のことです。また、QCは品質保証活動(QA:Quality Assurance)の一部です。
具体的には、試験実施計画書に沿って適切に臨床試験が実施されているかを評価・検証し、臨床試験の品質維持・向上に努めて品質を管理する活動を指します。
QCの業務内容の中で有名なものとしては、モニタリングや監査があります。例えば、モニタリングではCRA(モニタリング担当者)が臨床試験が関連法規・ガイドライン及び標準業務手順書や試験実施計画書に従って適切に運営されていることを確認すること。また、作成する報告書、書類等を確認・検証して、逸脱や違反を防ぎ適切な試験運用がされるよう管理すること。等を実施しており、活動記録であるモニタリング報告書や各種提出書類、入手書類を点検し、疑義の申し出や評価を行った上でフィードバックを行います。

QCは、臨床試験の運用上で信頼性や試験の質を担保するために必要不可欠な活動です。免疫分析研究センターでは、試験運営上のリスクに応じてモニタリング計画を考案し、適切な試験運営をサポートいたします。

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