臨床試験のエンドポイントとは何ですか？
広義では、終了点、終点を意味するエンドポイントですが、臨床試験において、有効性・安全性を評価するために用いられる指標、評価項目のことを指します。特に介入（摂取など）による効果を判定する最終的な到達指標の意味で使用します。介入によるすべての効果をアウトカムと呼びますが、エンドポイントの場合には最終的な効果判定または試験終了するための結果である点が異なります。
エンドポイントは事前に試験実施計画書に記載することが必要な項目の一つです。実施する試験の目的に応じて設定されるエンドポイントは「プライマリー エンドポイント（主要評価）」、「セカンダリー エンドポイント（副次評価）」に分けて設定することもあります。
また、「真のエンドポイント」と「代替エンドポイント(サロゲート エンドポイント)」という分類もあります。真のエンドポイントとは、本来求めたい評価項目です。対して代替エンドポイントとは真のエンドポイントを予測し得る暫定的な評価ですので、真のエンドポイントよりも短期間で評価できる項目であることが多いです。例えば、心疾患、脳血管障害が真のエンドポイントだとすると代替エンドポイントは血中コレステロールや血圧が採用されている場合もあります。代替エンドポイントの条件としては、計測が簡単であることや真のエンドポイントを観察するよりも安価な費用で実施可能であること、合理的に臨床結果を予測し得ることなどがあげられます。
医師とも相談しながら最適な試験系を組み立てることはCROとしての重要な業務の一つです。臨床試験で迷うことがありました際にはご相談ください。
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