臨床試験の「5つのtoo」とは何ですか？
治験業界では、Five Toosというものがあります。これは、長い研究開発期間をかけ、規定に従い厳しく管理された試験データを基に認可された医薬品であっても有効性、安全性が100%担保されるとは断言できないという治験の限界について述べられたものです。そのため、市販後販売調査が行われています。
5つのTooは以下です。too few：症例数が少ない。too narrow：特殊な患者が除外されている。too median-aged：高齢者や小児は除外されている。too simple：投与方法が単純。too brief：投与期間が短い。
治験であっても通常1,000例程度の方から収集された情報であり、代謝に問題のあると考えられる腎機能・肝機能障害を有する方及び妊婦等は調査対象となっていないこと、年齢や合併症等一定の条件を外す等、母集団自体が限定されています。
また、治験段階でごく稀にしか発生しない副作用の検出は難しいとされる理由として、通常治療の場合には複数の医薬品を同時に処方されることもありますが、治験では想定し得るすべての薬剤との相互作用を確認することは困難であること。そして、限られた期間内で終わる治験とは異なり、例えば糖尿病等の薬は場合によっては数十年という長期間に渡り飲用する方もいることから、併用される多くの薬剤との相互作用や個人差による副作用の違いを完璧に予測することは困難と言われています。
このように、個人の体質等によるため絶対的な効果の検証は難しいものの、臨床試験を実施することで少なくとも情報を補完することができます。そのためにも免疫分析研究センターでは、各種ガイドライン等に準じてデータ取得に努め依頼企業様へ適切な結果をお渡しすることに注力しています。
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