責任医師の要件はどのようなことを確認していますか？
免疫分析研究センターでは臨床試験に先駆けて、担当いただく医師やスタッフの方の知識、経験、試験運営が可能な環境を確認し、試験運営に最適な施設選定を実施しております。
臨床試験の実施には多くの人員が関わりますが、特に重要な役割を担うのが試験責任医師です。試験責任医師の要件としては、以下のような内容を事前に確認し、実施医療機関と併せて検討しています。
まずは、試験を適切に行うことができる十分な教育及び訓練を受け、かつ十分な臨床経験を有することです。臨床試験は通常の診療とは異なる規定もあるので、責任医師が試験を行うために必要な時間的余裕を有していることも重要です。モニタリング及び監査並びに倫理審査委員会及び国内外の規制当局による調査時（原資料等の直接閲覧を含む）に対応するために必要な時間的余裕を有していることも要求されます。これらの理由から、診療の名医が必ずしも責任医師に適しているとは限りません。
また、臨床試験の運営にあたっては様々な基準がありますので、試験を実施する際、GCP及び実施医療機関の長の指示、決定及び承認された試験実施計画書を遵守する意思があることも事前の面談時に確認しております。
その他にも分担医師及び協力者等の適格なスタッフを確保できることも円滑な試験運営には欠かすことのできないポイントです。
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