臨床試験のバイアスとは何ですか？
バイアス（偏り）とは、一言でいうと「誤った結論を導きやすい要素」のことです。『ICH E9 臨床試験のための統計的原則』では、「臨床試験の計画、実施、解析及び結果の解釈と関連した因子の影響により、試験治療の効果の推定値と真の値に系統的な差が生じること」と定義されています。バイアスは、臨床試験のデザイン、実施方法、統計解析、結果の解釈におけるあらゆる場面で想定されます。
臨床試験のデータマネジメントでは、バイアスを最小にし精度を最大にすることが重要視されます。なぜならば、試験品以外の要因のために群間差の推定値が真の値よりも小さくなる、もしくは、大きくなっていると勘違いすることで誤った結論（優位な差がない結果を差があると判断することなど）を導き出す恐れがあるからです。
例えば、盲検化を行わないオープン試験の場合が分かりやすいのではないでしょうか。オープン試験の場合には、被験者本人が私は確実に実物の試験食を摂取しているから良い結果が出ているはず。と思い込み、結果が左右されることがあります。これもバイアスの一例です。特に主観的なVASなどで評価を行うとオープン試験と盲検化した試験では、結果が異なるケースも否めません。
しかし、バイアスは完全に取り除くことは非常に難しく、計画、実施、評価など多くの段階で発生する可能性が想定されます。そのため、免疫分析研究センターでは可能な限りバイアスの影響を低減することを目指して、臨床試験の実施にあたっては適切な試験計画立案と厳格な実施が重要視して運用します。
臨床試験の計画で迷った際には、気軽にご相談ください。
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