よくある質問

検証的な臨床試験とは何ですか?

新薬を開発する治験では、安全性と有効性を確かめながら段階的に進めるため、試験の進行に合わせて四つの相(第I相〜第IV相)に分類されます。この内、第Ⅲ相が検証的な臨床試験と言われ、それまでに得られた有効性・安全性の仮説を検証するために行います。
事前に第Ⅰ相・第Ⅱ相試験で確認された安全性と有効性を多数の患者を対象で行われる大規模な試験が検証的臨床試験です。プラセボや既存のお薬などを比較対照とし、前の段階で得られた情報を元に提唱された仮説を検証し、安全性や有効性の確度の高いデータを収集します。

一方、治験と異なり食品の臨床試験の場合には前提条件として、これから世に出る未知の素材で実施されることよりも、既に安全性の確認はできており一定数販売された素材や商品で実施されることが多いです。そのため、食品の臨床試験業界で検証的試験というときには、世間的に知られている効果や顧客からの評判から期待される効果が実際にデータとして得ることができるのか証明する試験を指します。

免疫分析研究センターでは依頼企業様のご要望に応じて、どのようにお持ちの効果を検証するのかご提案いたします。

食品の臨床試験のご相談は東京品川区 免疫分析研究センターへ

カテゴリ一覧へ戻る