同意説明文書とはどのようなものですか？

同意説明文書（Informed Consent Form）とは、インフォームド・コンセント取得時に用いる書類です。インフォームド・コンセント取得に際しては、多くの場合で文書による説明が必要とされています。特に臨床試験におけるインフォームド・コンセントは、その「実験的性質」から、被験者の人権を守るため、通常の医療におけるインフォームド・コンセントよりも、厳密に実施されることが多いです。

インフォームド・コンセントで最も大切なのは、以下の3つと言われています。
1.被験者の方に「十分」に説明し、
2.「十分」に理解し、納得していただいた上で、
3.「自由意志」で、試験の参加に同意していただくこと。

免疫分析研究センターでは上記の目的を達成するために同意説明文書作成時には、各種ガイドラインで定められた必要内容を「可能な限り専門用語を用いずに一般の方にも分かりやすい表現」で記載するよう心がけています。