試験実施計画書とは何ですか？
試験実施計画書（protocol：プロトコール）とは、試験の目的、デザイン、試験を行う根拠、統計学的な考察、試験を実施する組織、試験方法等を記載した文書です。臨床試験運用時には、試験実施計画書を遵守して試験が行われるように、モニターが監視を行い、CRCが試験の進行をサポートします。
臨床試験実施時に遵守しなければならない要件は、全て試験実施計画書に記載する必要があり、試験開始前にIRBで予め審査を受けます。
記載する内容は倫理指針やGCPなど運用する試験に必要なガイドラインで規定される項目を用いますが、大別すると、①試験の意義を示す部分と②試験の実施手順に関する部分の2種類に分類できます。
また、試験実施計画書の作成に必要な観点としては、科学的合理性、倫理的妥当性、社会的許容性の3つがあります。
①科学的合理性
検査項目、有効性または安全性に対する評価項目が妥当であり、適切な統計解析により、正しい結果を導くことができるか？
②倫理的妥当性
被験者に対するリスク、侵襲が最低限であること。適切なIC、補償、個人情報の保護に関する策が講じられていること。
適切な審査が行われていること。
③社会的許容性
試験計画、資金源、試験結果を公表する。COIの管理を適切に行うこと。
免疫分析研究センターでは、ガイドラインで明示されている事柄以外にも関連省令や倫理規定の内容を遵守し、医師と協力しながら試験実施計画書を作成しております。
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