よくある質問

臨床試験の同意取得はどのように行うのですか?

臨床試験では、必ず各被験者様から同意を取得してから事前検査(スクリーニング検査)に参加していただきます。
同意取得の流れとしては以下のような手順で行います。

1.被験者に試験に関する事項を記載した説明文書及びその他の文書を用いて適切に説明します。
2.被験者に説明に用いた文書を交付します。
3.被験者からの試験参加に関する質疑に応じ、当該質問に十分に回答します。
4.被験者が治験に参加するかどうかを判断するための十分な時間を与えるようにします。
5.被験者より、文書による同意を取得します。
6.説明した証として医師と被験者が同意文書に(日本:記名押印又は)署名し、同意取得日を記入します。場合によっては、試験協力者も記名押印又は署名こともあります。
7.同意書の写しと最新版の説明文書を被験者に交付します。
※同意文書等が改定された場合には、最新版の内容に基づき再取得します。

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