よくある質問

標準業務手順書(SOP)は整備していますか?

はい、モニタリング、データマネジメント、統計解析等必要な標準業務手順書を整備しています。

標準業務手順書(SOP:Standard Operating Procedure)とは、特定の業務を均質に遂行するために、その業務の手順について詳細に記述して業務の標準化することを目的として作成します。誰が実施しても適切かつ均質に遂行できるように、基本的な業務手順を体系的にまとめた作業手順書であるため、試験実施計画書(プロトコール)が変わっても、共通の業務についてはSOPに従って実施します。モニタリング手順書、監査手順書、統計解析手順書など各業務ごとに作成します。
臨床試験の信頼性や確実性を高めるためには、業務の流れやルールに基準を設けて運用することが必須です。臨床試験のクオリティや信頼性が実施者によって左右されないようにするためには、個々のスタッフの感覚による判断に委ねずに定められた方法と手順で誰もが変わらずに運用することができる体制が欠かせません。
標準業務手順書は、業務の手順を詳細に記述した指示書の中で、試験の品質管理の上では最も重要な文書と言われており、試験運用上で多数存在する他の手順書や指示書(作業マニュアルなど)よりも重要視されます。そのため、免疫分析研究センターでは、関連業務に関する手順書を整備し、定期的な見直しとスタッフ教育を行う体制を構築しています。

食品の臨床試験のご相談は東京品川区 免疫分析研究センターへ

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