日本の臨床研究指針等はいつできたのですか？
今年2019年は日本で医薬品の臨床試験の実施の基準が定められてから30周年。日本の臨床研究指針等の整備がされたのは比較的近年のこと。以下に主な関連事項を列記します。
1989年 医薬品の臨床試験の実施の基準（旧GCP 局長通知）
※同意取得は口頭で可能
1990年 ICH（日米欧医薬品規制調和国際会議）創設
新薬の承認審査資料関連規制の整合性を図る目的
データの相互利用、不必要な試験の繰り返し防止、承認審査の迅速化
→優れた新薬をより早く患者に届けるため
1996年 ICH-GCP最終合意
1997年 医薬品の臨床試験の実施基準（GCP省令）
承認申請を目的とした治験対象。これ以降、CROの存在と役割が公認された
国際的に臨床試験の質の均一を求めた、医薬品の臨床試験実施に関する基準
2001年 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（告示）
2002年 遺伝子治療臨床研究に関する指針（告示）、疫学研究に関する倫理指針
2003年 臨床研究に関する倫理指針
2005年 改正薬事法 医薬品や医薬部外品、化粧品等が対象
原料から製造方法、ラベルに表示する内容、広告の表現まで規定
2006年 ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針
2014年 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
2018年 臨床研究法（施行）
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