RCIA 免疫分析研究センター株式会社

有害事象とは、試験品を飲用・利用した被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の出来事のことです。
また、副作用とは、飲用・利用量にかかわらず、試験品に対するあらゆる有害で意図しない反応。有害事象のうち当該試験品との因果関係を否定できないもののことです。
有害事象が当該試験品との因果関係の有無は問わないことに対して、副作用は因果関係の有無で医師によって判断されるという違いがあります。
有害事象は医師によって重篤性や試験品との因果関係の判定をしてもらいますが、因果関係は関連あるなしの二択で判断が難しい場合もあり、断定できる状況の他に「恐らく」という推察の判断がなされることもあります。
また、発生する頻度は多くはないものの、食品の臨床試験でもアレルギーなどの重篤な症状が確認されることもあることから、依頼者の責務として有害事象発生時の対応や補償の体制を予め定めておく必要があります。

食品の臨床試験のご相談は東京品川区 免疫分析研究センターへ