インフォームド・コンセント（IC）とはどのようなことですか？
インフォームド・コンセント(Informed Consent)とは、ドラマなどで出てくる手術前の説明をイメージしていただけると分かりやすいかもしれません。
一般的な医療業界におけるインフォームド・コンセントとは、患者・家族が病状や治療について十分に理解し、また、医療職も患者・家族の意向や様々な状況や説明内容をどのように受け止めたか、どのような医療を選択するか、患者・家族、医療関係者が相互に情報共有し合意するプロセスとされています。医療法第1条の4第2項で「医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療の担い手は、医療を提供するに当たり、適切な説明を行い、医療を受ける者の理解を得るよう努めなければならない」と定められています。
臨床試験におけるインフォームド・コンセントとは、被験者の試験への参加の意思決定と関連する説明と同意のことを指します。
具体的には、試験に関するあらゆる角度からの説明が十分なされた後に、被験者が理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、多くの場合書面によってそのことを確認することです。被験者もしくは代諾者による記名捺印または署名と日付が記入された同意文書をもって証明されます。
同意文書は臨床試験における重要な保管文書の一つですので、モニタリング時には同意の適切な取得がされているかの確認も行います。
食品の臨床試験のご相談は東京品川区 免疫分析研究センターへ
