SDV（直接閲覧）とはどのようなことをするのでしょうか？
SDV(Source Document Verification)とは、モニタリング業務の一つで原資料の直接閲覧を指します。
モニタリング業務の一環として、試験の評価をする上で重要な記録や報告(例：診療録、検査伝票、被験者日誌、投与記録など)を調査、分析し、確認することを行っています。
具体的な例としては、有害事象の回復日等を被験者の方から申告を受けた電話時に作成していたメモと症例報告書や被験者日誌を照合すること、検査伝票のデータと症例報告書に記載されている内容に相違がないか確認すること、検査異常値に関して医師が確認した内容のコメントが症例報告書の該当箇所に正しく記載されているのかも含めた確認を行っていきます。
全症例の確認は必須ではないものの、安全性や有効性の評価にとって重要な項目に関しては、信頼性の高い情報を依頼者へお届けするために医療機関のスタッフの方にも協力いただきより慎重に確認を進めています。
免疫分析研究センターでは、試験全体の運営以外にも、モニタリングのみを受託することもできます。ご要望の際には、まずは一度ご相談ください。
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