症例報告書とは何ですか？

症例報告書(CRF：Case Report Form)とは、各被験者に関して試験依頼者に報告する項目が試験実施計画書において規定されている全ての情報を記録するための様式です。
実施医療機関で試験運営時に取得された様々な情報がまとめてあります。例えば、評価項目や血液検査などの試験数値や有害事象、試験品の飲用率など一連の情報を被験者ごとに整理して記録されています。
食品の臨床試験では、紙もしくはExcelで運用される場合が多く、医療機関との運用方法や依頼者から要望を受けたデータ集計形式に応じて書式を作成いたします。
また、症例報告書の見本は倫理審査委員会の審査資料の一つとして事前に提出して、審査を受けています。

＜CRF（症例報告書）の主な記録内容＞
・被験者の属性や病歴
・投与薬、併用薬
・全ての臨床データ（血液、尿、Ｘ線、心電図など）と所見
・自覚症状、医師所見
・中止の理由
・有害事象　など

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