食品臨床試験は何を目的として実施するのですか？
食品の主な臨床試験の実施目的としては、特定保健用食品（トクホ）、機能性表示、販売用データ取得の3パターンの相談を受けることが多いです。
それぞれの目的に応じて注意が必要なポイントがありますので、特定保健用食品、機能性表示、販売用データ取得の3つの場合に分けてご紹介いたします。
①特定保健用食品申請のため
・通常型の特定保健用食品の取得には複数の試験が必要。
過剰摂取安全性確認試験、長期摂取安全性確認試験、有効性確認試験など
・規格基準型取得には過剰摂取安全性確認試験が必要。
・試験の症例数など明確な定めはなく、前例にならって実施されることが多い。
・取得の前例がないヘルスクレームは取得まで時間がかかることが多い。
②機能性表示食品申請のため
・臨床試験実施もしくはシステマティック・レビュー（SR:systematic review）で届出可能なため、
SRができれば自社製品での臨床試験は必須ではない。
・脳機能や睡眠など特定保健用食品で実績があるもの以外のヘルスクレームも可能。
③販売用データ取得のため
・商品説明や営業用資料のためのエビデンス取得。
・海外で販売を行う際の付加価値をつけるため。
・健常成人以外のデータ取得を行う場合もある
食品の臨床試験のご相談は東京品川区 免疫分析研究センターへ
