食品の臨床試験用書類はどのような種類がありますか？
食品の臨床試験で作成が必要な書類としては、多様なものがありますが、審査を依頼する倫理審査委員会（IRB）の規定によっても若干の差があります。臨床試験の運用に必要な資料は、基本的にIRB審査にかけることを要求されることが多いため、審査資料だけで20種類近い書類を作成しています。
免疫分析研究センターでは、倫理審査委員会の初回審査資料として以下を準備し、委員会での審議を経て試験で使用しております。また、審査資料以外にも保管が必要な資料が多数ありますので、随時確認と保管を依頼企業に代わって実施しています。
＜審査資料例＞
・試験実施計画書
・試験食品概要書
・同意説明文書
・同意文書
・被験者日誌
・アンケート
・カルテシート見本
・症例報告書（CRF）見本 等
＜その他の保管文書例＞
・記名押印又は署名済み同意文書
・被験者のスクリーニング名簿
・被験者登録名簿
・医療機関での試験食品の保管・管理記録
・体液又は組織標本の保存記録
・重篤な有害事象の報告書
・安全に悪影響を及ぼす情報
・試験実施計画書からの緊急の逸脱又は変更に関する文書
・記名押印又は署名済みCRF
・原資料 等
食品の臨床試験のご相談は東京品川区 免疫分析研究センターへ
