よくある質問

食品の臨床試験用書類はどのような特徴がありますか?

食品の臨床試験で作成が必要な書類としては、多様なものがありますが、審査を依頼する倫理審査委員会(IRB)の規定によっても若干の差があります。臨床試験の運用に必要な資料は、基本的にIRB審査にかけることを要求されることが多いため、審査資料だけで20種類近い書類を作成することもあります。
大きく分けるとIRB審査に必要な資料と保管資料として必要な資料があります。IRB審査に必要な資料としては、IRBの標準業務手順書(SOP)で規定されている統一書式等があり、審査依頼をしたIRBの様式に準じて作成いたします。被験者募集に関するチラシやポスター案等広告見本も事前に提出が必要です。もう一つは、保管資料として必要な資料です。審査資料+試験中に生じた各種記録(必須文書等)があります。
このように非常に多くの資料が発生するため、ファイリングをするだけでも煩雑という企業様もいらっしゃいます。免疫分析研究センターでは、依頼者様に代わり資料の作成、各種申請や手続き、ファイリングまで一括して承ります。

食品の臨床試験のご相談は東京品川区 免疫分析研究センターへ

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