食品臨床試験のCROはどのような仕事ですか?
食品の臨床試験は、医薬品の治験と異なり限られた人数と予算で運営することが必要です。そのため、食品臨床試験のCROでは、職種が細かく分かれておらず、1名ずつが幅広い業務を担うことが多いです。
一例として、以下のような業務を行っております。
1.試験実施前の主なお仕事
・臨床試験の計画作成
・試験資料作成
・医療機関の選定
・医療機関、受託企業との契約
・関係者への試験内容説明
・倫理審査委員会(IRB)の説明サポート
・試験食品の準備サポート
2.試験実施中の主なお仕事
・盲検化、割付
・モニタリング:登録状況、経過観察、進行管理、安全性情報の確認
(基本的には匿名化された状態でのデータ閲覧)
3.試験終了後の主なお仕事
・症例報告書データ確認
・有害事象情報の集計と医師確認依頼用のとりまとめ
・統計解析
・総括報告書作成
・倫理審査委員会への終了報告代行
食品の臨床試験のご相談は東京品川区 免疫分析研究センターへ