食品臨床試験でもモニタリングは必要ですか？
平成27年に改訂された「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では、侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う介入を行う研究を実施する場合には、モニタリングや必要に応じた監査の実施が求められることになっています。
モニタリングや監査は、治験の業界ではGCPに則り以前から実施されていました。臨床研究における利益相反やデータ不正に係わる事件が相次いで報道されたことで「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が見直されたことをきっかけに、治験以外の臨床研究でもモニタリングの重要性がこれまで以上に強く意識されることになりました。
平成27年に改訂された倫理指針からは、臨床研究の質の確保、研究対象者の安全の保持や人権を保護する目的で、モニタリングと（必要に応じて）監査の実施が新たに求められています。モニタリングが必要な試験条件は、（軽微な侵襲を除く）侵襲を伴い介入を行う臨床研究であることです。
モニタリングは臨床試験の質を保証し、スケジュール通りの進行をサポートする上でも重要な活動です。免疫分析研究センターでは、試験運用期間中常時モニタリング業務を実施することで依頼企業様にスピーディーに高品質なデータをお渡しできるよう社内教育にも力を入れています。
食品の臨床試験のご相談は東京品川区 免疫分析研究センターへ
