モニタリングとは何ですか？

臨床研究の実施において以下のことが守られているか確認する試験の品質管理業務です。試験が実施計画書や標準業務手順書、各種ガイドライン等に沿って実施、記録および報告されていることを保証する活動の一つで以下のようなことを確認します。

・被験者の人権と福祉が保護されていること
・臨床データが正確かつ完全で原資料に照らして検証できること
・最新の研究実施計画書に基づいて実施されていること
・倫理指針、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律や省令等の適用される規制要件を遵守して実施されていること

免疫分析研究センターでは、モニタリングのみの受託も承っております。詳細はお問い合わせ下さい。